纯化解析

生物制品生产工艺变更时，需进行可比性研究以评估变更对产品质量、安全性和有效性的影响，以确保变更前后产品高度相似。

关于不同层析填料去除抗体聚体能力的研究的分享

血液制品市场需求十分旺盛，迫切需要加大纯化生产的力度。当前已有多种纯化技术被应用于血液制品的分离纯化流程之中。随着分离工艺的持续演进，层析技术的重要性愈发凸显，在层析技术里应用最为广泛的当属离子交换层析介质和亲和层析介质。

BsAb的复杂结构带来了多种纯化挑战，但通过合理的设计和纯化策略，可以有效提高目标BsAb的纯度和产量。这些策略包括亲和层析、离子交换层析、复合模式层析和疏水层析等，每种方法都有其特定的应用场景和优势。

实现HCP的充分去除是抗体药物生产的一个关键目标。在下游工艺中，主要通过亲和层析、深层过滤、离子交换层析及多模式层析等纯化步骤来降低HCP水平。

内毒素的检测与去除是确保生物制品安全性和高质量生产的核心步骤。通过科学选择去除技术和高效的层析填料，不仅能有效降低内毒素含量，还能提升纯化效率，符合严格的国际法规标准。

为了有效控制生物制品的病毒安全性风险，我们必须高度重视起始原材料的污染风险及其检测，同时密切关注生产工艺过程中病毒的清除能力。依据相关法规，我们应制定科学合理的病毒灭活/去除验证工艺以及检测方法，以便准确评估工艺的有效性。此外，在生物制品的整个生命周期内，我们都需要持续进行病毒污染风险的控制与检测，从而最大限度地降低生物制品的病毒污染风险，确保产品的安全性。

慢病毒的高效纯化是确保基因治疗和细胞治疗成功的关键。无论是Diamond Layer 700复合模式填料还是Diamond Q/DEAE Mustang阴离子交换填料，均提供了高效的解决方案，助力高质量的慢病毒生产。

无论是天然提取还是重组表达，合理的纯化策略和高效的层析介质是确保胶原蛋白产品质量的关键。博格隆层析介质以其优异的分离纯化效果和良好的批间一致性，广泛应用于胶原蛋白从实验室到工业化生产的分离纯化工艺中。

对于寡核苷酸生产来说，最为重要的因素是寡核苷酸的合成及合成后的纯化，所以选择一款高效纯化填料十分重要。博格隆作为国内层析填料生产行业的龙头企业，也在不断推出适配市场需求的新产品，为客户提供更多样化的选择。

博格隆Bestdex G-25系列产品是以葡聚糖为基架材料制成的凝胶过滤介质，具有亲水、多孔的特性。

蓝胶是用Cibacron Blue 3GA染料分子作为亲和配基的一款神奇的亲和层析填料，除了可以特异性地结合白蛋白外，也可以结合干扰素及其他血浆蛋白；另外，它对于多种蛋白酶都有着出色的结合效果。

Diamond Protein L适用于从大批量细胞培养液中捕获各种不同大小的抗体片段，如 F(ab')2、Fab、单链可变片段（scFv）和半抗。

肝素与近百种蛋白都具有亲和作用，因此Heparin Bestarose FF可广泛应用于各种生物分子特别是各种酶类的分离纯化。

目前胰岛素主要是以基因工程手段合成，再通过一系列方法提纯得到胰岛素产品，这其中色谱技术应用最为广泛。

博格隆AT Protein A Diamond Ultra亲和层析填料不仅在实验室规模的纯化中表现出色，在工业化放大生产中也展现出了强大的稳定性和高效性。

GLP-1药物近年来备受关注，并在糖尿病和肥胖治疗中取得了显著进展。除糖尿病和肥胖领域外，GLP-1还在脂肪肝、心血管疾病、阿尔茨海默病、帕金森病和慢性肾病等多种疾病中展开了大量临床研究。

目前国内外RSV疫苗按照研发技术路线可分为：重组减毒活病毒（LAVs）疫苗、重组亚单位疫苗、mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗。

色素的控制和去除是蛋白生产过程中非常重要的环节。提前了解色素的控制和去除方法对于新药或仿制药的质量标准起草和申报都非常有帮助。

双抗的重组表达过程中副产物的产生不可避免，与常规抗体相比，bsAbs的纯化更具挑战性，有目的性地针对不同类型的杂质筛选填料与路线方能快速拉通双抗下游纯化工艺。