博格隆（Bestchrom）官网丨疫苗纯化解决方案

疫苗纯化

一、层析介质在人用疫苗领域工艺汇总与展望

疫苗是人类在医学领域里所取得的最伟大成就之一。在疫苗出现之前，人类在与传染病的搏斗中丧失了无数的生命。在人类历史上造成大量人口死亡的霍乱、鼠疫、天花等传染性疾病均是通过疫苗消灭或者控制。

疫苗的发明以及应用为人们提供了对抗传染性疾病的武器。现在科学家为了预防和控制疾病，开发了种类繁多的疫苗预防疾病，疫苗的生产可以分为几种重要的技术路线，包括：灭活病毒疫苗、减毒活疫苗、细菌蛋白疫苗、细菌多糖以及多糖蛋白结合疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗以及病毒载体疫苗等。

博格隆作为国内分离纯化介质的龙头企业，在疫苗研发和生产中为疫苗企业提供分离纯化的介质供应保障；针对不同技术路线的疫苗，博格隆具有成熟并产业化的疫苗生产用层析介质产品及对应的技术支持。

鸡胚流感疫苗 / 流感裂解疫苗：

某四价流感疫苗生产企业因进口填料供货安全存在问题。在已经上市的四价流感裂解疫苗项目上，通过进口填料和博格隆对应的Bestarose 4FF填料性能指标对比，并且小试上相同工艺参数条件下考察了进口填料与博格隆填料分离纯化效果对比，同时对所纯化流感疫苗原液的纯度、回收率、杂质含量、原液的稳定性进行了考察。确定博格隆Bestarose 4FF与生产上使用的进口填料性能无差异。而后将相应的研究数据提交给CDE申请做工艺变更，并且获得CDE审批通过。变更后的流感病毒纯化采用博格隆公司的Bestarose 4FF进行生产。

多糖疫苗以及多糖蛋白结合疫苗：

流行性脑膜炎多糖、B型流感嗜血杆菌荚膜多糖、肺炎多糖等可以作为疫苗良好的抗原，但也存在免疫保护时间短，对于婴幼儿免疫效果有限等缺点，推荐用于60岁以上老人，以及2岁以上高危特殊人群接种。

多糖生产传统工艺：细菌培养——甲醛杀菌（多糖和菌体分离）——菌体分离——十六烷基甲基溴化铵沉淀多糖——氯化钙溶解多糖——乙醇沉淀去除核酸（粗糖）——苯酚抽提去除蛋白——乙醇沉淀多糖（精糖）

针对单一多糖免疫效果低的弱点，科学家也开发出将载体蛋白与多糖抗原偶联的多糖蛋白结合疫苗，常用的载体蛋白有TT、CM197等。破伤风、百日咳等疫苗均采用天然细菌细胞某种或者某几类蛋白组分作为引起人体免疫应答的抗原组分；传统破伤风疫苗采用破伤风毒素（TT）作为抗原，并且TT也可以作为多糖结合疫苗的载体蛋白。

灭活病毒疫苗：

某疫苗企业使用微载体以及纯化介质生产狂犬灭活疫苗。生产过程中使用反应器培养Vero细胞，细胞培养时候每个反应器添加12kg微载体；病毒培养液经过澄清浓缩、灭活后使用300L Bestarose 4FF纯化灭活病毒生产狂犬疫苗。

十三价肺炎多糖结合疫苗：

肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、 9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）的肺炎多糖蛋白结合疫苗称为13价肺炎疫苗。13价肺炎结合疫苗适用于2月龄以上的孩子，能对其起保护作用，适用范围更广，免疫保护效果更强。目前国内沃森生物和康泰生物都有13价肺炎结合疫苗的生产批件。