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为了保证这些产品在潜在病毒污染方面的安全性，监管机构要求进行病毒清除研究，以评估纯化过程清除内源性和外源性病毒的能力。一般来说，下游工艺减少病毒是通过柱层析和专用的病毒去除步骤（即低pH值孵育、去污剂处理和纳滤）来实现的。本文将简述阴离子层析（Anion exchange chromatography, AEX）病毒去除效果及影响因素。

合理的纯化策略和高效的层析介质是确保胶原蛋白产品质量的关键。博格隆阳离子层析介质以其优异的分离纯化效果和良好的批间一致性，可广泛应用于胶原蛋白从实验室到工业化生产的分离纯化工艺中。

重组蛋白表达后，宿主细胞会有很多杂质，比如宿主蛋白、核酸、内毒素，还有蛋白自身可能聚集形成多聚体。传统的纯化流程可能需要好几步，每一步优化起来较为麻烦，而且收率可能会因为步骤增多而降低。这时候多模式层析的优势就体现出来了，因为它可以整合多种作用力，减少工艺步骤，提高收率。

6月26日，为期3天的第二十三届世界制药原料中国展（CPHI China）暨第十八届世界制药机械、包装设备与材料中国展（PMEC China）在上海新国际博览中心圆满落幕！

复合模式层析作为双抗下游纯化的重要补充手段，凭借其多种作用机制，能有效解决常规层析难以分离的杂质问题。它不仅为产品质量提升提供保障，也为工艺流程简化提供了新思路。

疏水层析作为双抗纯化中的关键步骤，在去除聚集体等方面展现出独特优势。通过选择合适的介质类型，优化工艺参数，可实现目标分子与杂质的高效分离，实现高纯度、高收率目标，助力双抗纯化工艺产业化落地。

2025年6月24-26日，全球知名的医药专业展会“第二十三届世界制药原料中国展（CPHI China）暨第十八届世界制药机械、包装设备与材料中国展（PMEC China）”将在上海新国际博览中心（浦东）重磅启幕。

在众多纯化技术中，阴离子交换层析（Anion Exchange Chromatography, AEX）因其良好的选择性、放大性和操作可控性，已逐步成为主流病毒载体纯化工艺的重要组成部分。

抗体偶联药物（Antibody–drug conjugates，ADCs）被誉为肿瘤治疗的“生物导弹”，通过抗体靶向肿瘤细胞，精准释放细胞毒性载荷，极大提升了疗效并降低系统毒性。

在整个下游工艺中，离子交换层析不仅是“分离工具”，更是实现高纯度产品质量的“关键武器”。了解它、掌握它、优化它，是每一位生物工艺开发者的必修课。

层析纯化技术构建了现代生物制药工艺的“中流砥柱”，而层析填料就是这个工艺阶段的关键构件。理解层析原理，是掌握纯化技术的第一步。

2025未来XDC新药大会将于2025年4月17~18日在成都医学城盛大举办。博格隆诚邀各位业界同仁莅临A44展台，相互交流、共同成长。

通过在Protein A层析洗脱液中添加PEG和氯化钙/氯化钠组合，可以显著提升聚集体去除效果，同时保持抗体高回收率。该方法操作简便，可直接应用于现有工艺中，为抗体纯化工艺的优化提供了新思路。

pH梯度法在去除聚集体、片段化抗体、聚体方面具有显著优势，适用于双抗等复杂分子纯化。

博格隆展出了一系列高效的抗体、疫苗、重组蛋白、质粒等纯化层析解决方案，以全方位的创新层析技术助力生物制药企业提升效率与质量，应对新的市场需求，加速新药上市进度。

生物制品生产工艺变更时，需进行可比性研究以评估变更对产品质量、安全性和有效性的影响，以确保变更前后产品高度相似。

关于不同层析填料去除抗体聚体能力的研究的分享

BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业展览将于2025年3月13~15日在苏州国际博览中心召开。博格隆诚邀各位业界同仁莅临E3-079-080展台。

血液制品市场需求十分旺盛，迫切需要加大纯化生产的力度。当前已有多种纯化技术被应用于血液制品的分离纯化流程之中。随着分离工艺的持续演进，层析技术的重要性愈发凸显，在层析技术里应用最为广泛的当属离子交换层析介质和亲和层析介质。

BsAb的复杂结构带来了多种纯化挑战，但通过合理的设计和纯化策略，可以有效提高目标BsAb的纯度和产量。这些策略包括亲和层析、离子交换层析、复合模式层析和疏水层析等，每种方法都有其特定的应用场景和优势。