分析类产品

1、背景资料

蛋白A是分离自A型金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）的一种蛋白质，分子量约为42kDa,含有E、D、A、B、C、共五个可以和抗体IgG分子特异性结合的结构域。

利用蛋白A和抗体IgG的高亲和力，将其通过共价偶联于纯化介质之上，被广泛应用于抗体类产品的生产纯化过程之中。蛋白A应用于抗体纯化时，不可避免会产生脱落，导致抗体药物中含有蛋白A。对于抗体的治疗用途等应用，必须尽量减少含有蛋白A的杂质，以避免对患者产生不良影响。2020年版《中国药典》三部中“人用重组单克隆抗体制品总论”及两个单抗类产品各论“尼妥珠单抗注射液”和“康柏西普眼用注射液”中，均对蛋白A残留检测进行了要求；美国FDA及《美国药典》<130>章节也对蛋白A残留检测要求进行了说明。

2、产品用途

本公司生产的蛋白A残留检测试剂盒（酶联免疫吸附法）是一款高灵敏度的蛋白A残留检测试剂盒。可准确识别多款进口及国产纯化介质的配基蛋白A，可灵敏准确的检测各生物制品的蛋白A残留。同时便于Protein A亲和介质制造商监测Protein A配基脱落情况。

适用的蛋白A的配基包括：1#Standard、2#Standard等。

·1#Standard：适用于检测本公司AT Protein A Diamond、AT Protein A Diamond Plus、AT Protein A Diamond Ultra亲和介质配基脱落。

·2#Standard: 适用于检测本公司Novo-A Diamond、Extrem A Diamond亲和介质配基脱落。

3、产品特色

· 通用性高，适配于多种重组、耐碱性蛋白A 残留检测。

· 检测灵敏度高，标准曲线上0ng/mL与0.16ng/mL的OD比值约为2-5倍。

· 精密度高，批间、批内偏差<10%。

· 样品前处理方式为酸处理，无繁琐的加热、离心等步骤，且捕获抗体、抗原、检测抗体同时孵育反应，无需多次洗板，操作简便。

· 试剂盒的稳定性良好，试剂盒在37℃放置1个月，性能无明显变化，但仍建议用户在2-8℃条件下存放。

4、检测原理

本试剂盒依据双抗体夹心酶联免疫吸附检测技术测定样品中的蛋白A残留。含有蛋白A的样品首先使用试剂盒提供的样品稀释液（Sample Diluent）稀释，然后加入变性缓冲液（Denaturing Buffer）并混合均匀，使蛋白A与样品抗体分离，然后将变性后的样品加入包被有多克隆抗蛋白A捕获抗体的酶标板中反应。第二种抗蛋白A检测抗体与辣根过氧化物酶（HRP）直接交联，形成了固相抗体-蛋白A-酶联抗体的夹心复合物。经过一个洗涤步骤除去任何未结合的反应物。随后与四甲基联苯胺（TMB）反应，颜色由无色转变为蓝色，并在终止液（Stop Solution）的作用下最终转变为黄色。在450nm和650nm处测定其吸光度值（OD值），OD值与样品中蛋白A含量呈正相关。

5、试剂盒组分

6、储存

需保存在2-8℃条件下。

7、订货信息