ADC（抗体偶联药物）因其结合了抗体靶向性与小分子毒素的杀伤性，在肿瘤治疗中展现出巨大潜力。但其复杂的分子结构和生产工艺也带来了工艺开发与监管方面的多重挑战。
就下游工艺而言，ADC类药物相较于抗体和小分子药物，需要增加纯化手段调整药物抗体偶联比（DAR）、载药分布，并需有效去除聚集体、未偶联的裸抗、游离小分子等杂质。在CMC监管层面，新的抗体形式、有效载荷、连接子以及新的偶联方式不断涌现，使得每个ADC产品的控制策略具有个性化的特点，导致监管要求存在不确定性，增加了开发这类复杂产品的难度。
那么，ADC药物在开发及放大生产中主要面临的挑战以及应对解决方案有哪些？ADC药物在工艺表征及工艺验证中主要面临的挑战以及应对解决方案又有哪些？ADC药物在下游纯化工艺中应该如何选择合适的层析技术来构建经济高效的层析工艺？
为了更深入地研讨这些问题，博格隆联合夏尔巴以及佰傲谷，特别策划了本期线上研讨会，围绕ADC类药物下游纯化工艺关键要素进行深入解析，结合实战经验探寻更经济高效的纯化解决方案！
.png)
浙公网安备33048202008838号
.png)
.png)
.png)
.png)