8月17日，博格隆“实战下游层析工艺系列研讨会”在苏州独墅湖世尊酒店顺利举办。近百位来自各生物制药企业的参会代表齐聚苏州，在会上围绕层析工艺的放大、双抗项目工艺开发、层析填料寿命验证、抗体药物的下游工艺表征及生物制品工艺变更风险管控等话题进行了深入的探讨与交流，助力提高生物制药行业下游层析工艺的效率，促进各企业降本增效，有效应对海内外行业政策及趋势变化。
研讨会现场
本次苏州研讨会，博格隆邀请了数位行业技术及法规专家针对“生物药下游层析工艺”作出系列研讨，深挖行业痛点，分享经验、洞察和实践，为层析工艺的发展带来宝贵的启示。
张洪博士——博格隆创始人 & GM
会上，博格隆创始人张洪博士首先发表了致辞，从中国的经济发展环境、社会需求及生物制药行业的整体趋势出发，表明行业发展的良好前景，提出现阶段生物药研发生产企业需要应行业需求的变化积极应对，如提升研发生产效益，关注成本控制和工艺稳定性等。基于这些要求，博格隆邀请了数位行业专家分享经验，同时为新老朋友提供见面交流的机会，共话行业发展，实现合作共赢。
此外，张洪博士向与会嘉宾分享了博格隆新生产基地将在今年运行投产的好消息，并提出博格隆将持续做大做强，与行业共进共荣的愿景。
张洪博士拥有多年生物工程下游产品及工艺开发的经验，在此次苏州会上发表了“层析工艺放大”的主题演讲，围绕抗体类分子的工艺开发、下游层析工艺放大的相关考量因素及实战案例展开分享。张洪博士提出在竞争激烈的市场环境下，对工艺开发流程进行控制以保证产品的安全性、有效性非常重要。
李翊峰博士——药明生物执行主任
药明生物执行主任李翊峰博士就“双抗项目工艺开发”这一主题展开演讲，对双抗项目工艺开发，包括非对称性双抗、对称性双抗两大类所面临的三个挑战及基于这些挑战的应对策略进行了论述。
此外，李翊峰博士就工艺开发的成本控制与降低进行了探讨。
吴云涛先生——博格隆首席技术官
博格隆首席技术官吴云涛先生发表了题为“层析填料寿命验证”的演讲，围绕层析填料寿命介绍、层析填料寿命验证的流程及相关案例分析三个部分展开话题分享。
吴云涛先生具有超过18年的生物制药从业经验，他在会上对层析填料寿命验证的重要性与必要性等进行了详细说明，同时向与会嘉宾分享了进行寿命验证的节点、影响寿命验证的因素以及在做寿命验证的过程中可能遇到的问题和解决办法。
杨忠华先生——信达生物下游经理
杨忠华先生具有13年生物医药领域纯化工艺开发经验。本次会上，杨忠华先生从工艺表征介绍、工艺表征前的准备事项、工艺表现及工艺表现后的控制策略四个方面对抗体药物“下游工艺表征”提出了深入的见解。
杨忠华先生表示工艺表征同样是监管机构法规的要求，包括风险评估、工艺表征后的控制策略及工艺验证等。在工艺表征前需要进行一些评估工作，通过评估结果确认质量属性、工序影响等，为与会嘉宾提供了专业且实用的信息。
谭宏宇先生——国内资深药品GMP专家、原CFDA骨干检查员
国内资深药品专家谭宏宇先生基于已上市生物制品的工艺变更相关内容展开了“生物制品工艺变更风险管控与案例分析”的演讲，为公司上市前临床期间以及上市后生物制品的变更提供了指导。
谭宏宇先生表示现在国家的变更法规监管体系建设非常完善，从四个层级拿捏住药品变更，并通过三个案例的分享提出变更一定要谨慎，变更风险极高。此外，谭宏宇先生也对药学变更、关联变更、变更影响性评估、变更评估基础、变更分级原则等进行了细致的讲解。
未来，博格隆将继续为生物制药企业提供值得信赖的层析填料产品和个性化的定制服务，秉持诚信、创新、求是、担当的经营理念，与行业共同发展。期待未来有更多交流的机会，共同探讨工艺技术的热点、痛点及新的发展趋势。
2025年03月20日
2025年03月18日
2025年03月13日
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