博格隆成立于2008年,专注于生物制药下游纯化所需技术和产品的研发,是中国较早的专门提供大规模生物分离纯化介质、层析柱产品、细胞培养用微载体和分离纯化工艺开发外包服务的专业化公司。
经过十数年的技术沉淀和产线建设,目前公司拥有琼脂糖介质研发生产平台,葡聚糖介质研发生产平台,单分散聚苯乙烯/二乙烯苯聚合物介质研发生产平台和高流速、大孔径、贯穿孔聚苯乙烯/二乙烯苯聚合物介质研发生产平台,蛋白配基和化学配基研发生产平台。
目前单批次生产规模最大1,100L,产品批间差极小,能够保质、保量、快速稳定的供应生物制药企业所需的分离纯化介质,保证生产抗体、疫苗、基因治疗、重组蛋白、多肽、血液制品、酶制剂、天然产物等企业的介质供应链安全。博格隆将不断开拓创新,为生物制药企业提供更加优质、稳定、使用便捷的新产品,助力客户提升核心竞争力。
主营业务包括:细胞培养用微载体,各种分离纯化介质,预装柱,层析柱的生产和分离纯化工艺开发外包服务。
公司介绍
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生产规模
博格隆的生产基地总占地面积约34亩,建有甲类介质生产车间和蛋白配基生产车间,总建筑面积约21,016平米。甲类车间用于层析介质中间品及成品生产。蛋白配基生产车间区域为D级区,配备有2条2,000L和1条500L蛋白发酵生产线和对应规模的纯化生产线。
ISO9001质量管理体系
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公司于2013年1月初次通过ISO9001质量管理体系认证,严格按照ISO9001、药品生产相关质量管理规范及药品GMP指南建立、执行并持续改进公司的质量管理。从原材料质量控制、生产过程管理再到成品质量放行,所有检测用行业专用精密仪器设备,检测方法及检测已经经过验证,确保数据可靠及质量稳定,为产品应用过程中的安全性与稳定性提供保障。
琼脂糖介质平台
琼脂糖介质具有良好的亲水性,稳定性,孔径、粒度大小可控等优点,非常适合用于生物分子分离纯化。博格隆具有先进的乳化技术和交联工艺,可生产不同颗粒大小、不同刚性、不同配基的琼脂糖介质,满足客户不同分离纯化需求。
葡聚糖介质平台
葡聚糖介质由葡聚糖(右旋糖酐)通过环氧氯丙烷交联形成的生物惰性基架,具有亲水多孔、非特异性吸附性低、易溶胀的特性。通过调控交联度可生产不同溶胀性能、不同孔径大小的网状微球,葡聚糖凝胶除用作分子排阻色谱外,还可偶联官能团生产离子型填料及细胞培养用微载体。
PSDVB介质平台
聚苯乙烯-二乙烯基苯介质属于高机械强度的硬质层析介质,具有高刚性、低反压、高流速、高分辨率等特点,便于线性放大,在分离纯化中具有良好的应用前景。经亲水化处理后的博格隆介质非特异性吸附低,具有高度化学稳定性,可搭配不同官能团以满足纯化需求。
化学配基平台
化学配基决定介质类型,不同电荷性质、电荷强弱、疏水性强弱以及具有特异性吸附作用的化学配基与各类基架构成多样的层析填料,客户可根据需求选择合适的配基。
蛋白配基平台
蛋白配基是与目标分子具有特异性相互作用的重组蛋白,不同亲和填料配基具有不同耐碱性与结合谱,博格隆自主研发生产的Protein A 、Protein G、Protein L等重组配基可偶联于不同粒径、不同刚性的基架上,以满足客户抗体及Fc融合蛋白纯化所需。
生产平台
质量管理